TSI BioTrak reāllaika dzīvotspējīgo daļiņu skaitītājs

Description of TSI BioTrak

ioTrak™ reāllaika dzīvotspējīgo daļiņu skaitītājs piedāvā savā klasē labākās funkcijas un daudzpusību aizraujošajā jaunajā reāllaika dzīvotspējīgo daļiņu noteikšanas jomā – nosaka kopējo un dzīvotspējīgo daļiņu skaitu reāllaikā. Lai noteiktu daļiņu dzīvotspēju, tajā izmantota TSI® praksē pārbaudīta, patentēta lāzera inducētās fluorescences (LIF) tehnoloģija. TSI® BioTrak™ dzīvotspējīgo daļiņu skaitītājs reālajā laikā apvieno dzīvotspējīgo daļiņu noteikšanu reālajā laikā, kopējo daļiņu noteikšanu un integrētu daļiņu savākšanas funkciju vienā pārnēsājamā instrumentā.

Reālā laika dzīvotspējīgo daļiņu noteikšana ļauj:

• Tūlītēju paziņošanu par piesārņojuma gadījumiem, kas ļauj
  • nošķirt potenciāli piesārņotajam produktam pakļautos produktus
  • uzsākt piesārņojuma cēloņu izmeklēšanu
  • uzsākt kontroles pasākumus. pasākumus
• Bioloģisko makrodaļiņu līmeņu tendences
• Informācija procesa uzlabošanai (PAT)
• Informācija procesa riska pārvaldībai (ICH Q9)
• Atgriezeniskā saite ģērbšanās un aseptiskā procesa apmācībai

Funkcijas un priekšrocības

• Daliņu izmēru diapazons: 0,5 līdz 25 µm
• Līdz sešiem vienlaicīgu kopējo un dzīvotspējīgo daļiņu datu kanāliem
• Patentēta lāzera inducētās fluorescences dzīvotspējas noteikšana
• Itegrēts daļiņu savākšanas filtrs bezsaistes speciācijas analīzei
• Saskan ar visām ISO 21501-4 prasībām
• 1,0 CFM (28.3 L/min) parauga plūsmas ātrums
• Pilna optiskā daļiņu skaitītāja funkcionalitāte
  • Intuitīva ikonu vadīta skārienekrāna grafiskā lietotāja saskarne
  • Rezultātu paraugu ņemšanas protokolu saglabāšana un izsaukšana
  • Protokoli, kas atbilst ISO-14644-1, ES LRP 1. pielikuma prasībām, un FS209E
  • 10 000 paraugu ierakstu glabāšana, 999 atrašanās vietas
  • Ethernet un USB izejas
  • Autonomā darbība vai integrēšana iekārtas uzraudzības sistēmā
  • Atspoguļo līdz trim vides parametriem
  • Nezturīga tērauda korpuss

TSI BioTrak tehniskās specifikācijas

Daliņu skaitīšana

• Daliņu skaitīšana: Izmēru diapazons no 0,5 līdz 25 μm
• Daliņu kanālu izmēri: 0,5, 0,7, 1,0, 3,0, 5,0, 10 μm****
• Izmēru izšķirtspēja: <15% @ 0,5 μm (saskaņā ar ISO 21501-4)
• Kopējā daļiņu skaitīšanas efektivitāte: 50% pie 0.5 μm; 100 % daļiņām >0,75 μm, (saskaņā ar ISO 21501-4 un JIS)
• Atšķīrējamā noteikšana: 2 fluorescējošie kanāli un 1 izmēru noteikšanas kanāls diskriminācijai
• Mēģinājumu savākšana: Integrēts filtru turētājs 37 mm diametra filtriem
• Koncentrācijas robeža: 820 000 daļiņu/ft3 (29 000 000/m3) pie 10 % sakritības zuduma
• Nulles skaitīšana: <1 skaitīšana 5 minūtēs (saskaņā ar ISO 21501-4 un JIS B9921)
• Plūsmas ātrums: 1,0 CFM (28,3 l/min) ±5% precizitāte (atbilst ISO 21501-4 un JIS B9921)
• Kalibrēšana: NIST izsekojamība, izmantojot TSI® kalibrēšanas sistēmu
• Kalibrēšanas biežums: Ieteicamais kalibrēšanas biežums: vismaz reizi gadā (fluorescences gadījumā – divas reizes gadā)
• Standarti: ISO 21501-4, CE, JIS B9921.

Aparatūra

• Kopējais daļiņu gaismas avots: 660 nm lāzera diode MIE daļiņu izmēra noteikšanai
• Vizējošais daļiņu gaismas avots: 405 nm lāzera diode lāzera inducētās fluorescences dzīvotspējas noteikšanai
• Plūsmas ātruma vadība: Elektroniska, automātiska slēgta cilpa (patentēta* plūsmas kontroles tehnoloģija)
• Audus signāls: Iebūvēts; >85 dB 1 metra attālumā (regulējams)
• Iekšējais trauksmes relejs: 0 līdz 60 V AC/DC pie 1,5 A maksimālā strāvas stipruma, 0,5 A nepārtrauktā strāvas stipruma. Signalizācijas izeja ar 60 V izolāciju. Releja kontakts noslēdzas lietotāja konfigurējamos trauksmes apstākļos.
• Izplūdes gāze: Iekšējais HEPA filtrs
• Vakuuma avots: Iekšējais sūknis
• Alarmas izeja: Sausie kontakti, aizvērti, kad ieslēgts trauksmes signāls
• Displejs: VGA 5,7 collu (14,5 cm) skārienekrāna displejs
• Izmērs (H x W x D): 19 collas x 10,5 collas x 11,7 collas (48,3 cm x 26,7 cm x 29,7 cm)
• Svars: 37 mārciņas (16,8 kg)
• Uzlāde: universāls 110 līdz 240 V maiņstrāvas padeves avots
• Darbināšanas diapazons: 41° līdz 86°F (5° līdz 30°C),** 20% līdz 85% relatīvā mitruma bez kondensācijas***
• Darbināšanas augstums: 0 līdz 10 000 pēdu (0 līdz 3000 m)
• Saglabāšanas diapazons: 0 līdz 10 000 pēdu (0 līdz 3000 m)
• Saglabāšanas diapazons: 0 līdz 10 000 pēdu: 32° līdz 122°F (0° līdz 50°C), līdz 98% relatīvā mitruma bez kondensācijas
• Korpuss: Nerūsējošais tērauds
• Ārējā ķīmiskā izturība: izopropilspirts, hlorēts šķīdums, ūdeņraža peroksīds
• Vides sensora saskarne: SITS® gaisa ātruma, temperatūras un relatīvā mitruma zondes atbalsts

Lietotāja saskarne un komunikācija

• Paraugu ņemšanas režīmi: manuāli, automātiski, pīkstiens; kumulatīvs/diferenciāls; skaits vai koncentrācija
• Paraugu ņemšanas laiks: no 1 sekundes līdz 99 stundām
• Paraugu ņemšanas biežums: no 1 līdz 9999 cikliem vai nepārtraukti
• Datu glabāšana: 250 zonas, 999 atrašanās vietas, 10 000 ierakstu paraugi
• Statusa indikatori: plūsma, instruments
• Trauksmes ierobežojumi: programmējami visiem daļiņu kanāliem (gan kopējiem, gan dzīvotspējīgiem)
• Valodas: angļu, vācu, franču, spāņu, japāņu, ķīniešu (vienkāršotā), itāļu
• Iekļauts programmatūra:
  • TrakPro™ Lite droša programmatūra
  •  FMS programmatūra (OPC UA Bridge 5SP)
    Pēc izvēles:
  • FMS programmatūra (pilna versija)
• Vienības ID: konfigurējama IP adrese
• Drošība: 2 līmeņu paroles aizsardzība, lai bloķētu lietošanu un konfigurāciju
• Pārskati: nodrošina apstiprinājumu/neiegūšanu ISO 14644-1, ES GMP un FS209E ziņojumos
• Komunikācijas režīms:
  • Manuāla datu pārsūtīšana:
    • Eksportējiet .xml failu uz USB disku
    • Uz TrakPro™ Lite Secure, izmantojot Ethernet vai USB
  • Automātiska datu pārsūtīšana:
    • Uz FMS, izmantojot Ethernet
    • Uz ārējo programmatūru, izmantojot FMS ar OPC UA

Piederumi

• Iekļauts: Piederumi Izdrukāta ātrās palaišanas rokasgrāmata, barošanas avots, izokinētiskā zonde, caurules, 1/2” stieņu ieplūdes adapteris, nulles skaita filtrs, USB kabelis, želatīna filtra turētājs, želatīna filtri, tīrīšanas tamponi, kalibrēšanas sertifikāts un ievietošanas karte ar instrukcijām, kā lai lejupielādētu rokasgrāmatas un programmatūru
• Papildpiederumi: elektroniskā filtra skenēšanas zonde, pamata filtra skenēšanas zonde, BioTrak™ aerosola ģenerators, TSI ātruma zondes, temperatūras/RH zonde, izokinētiskās zondes, paraugu caurules un cietās puses somiņa.

*BioTrak™ 9510-BD ietver šādas patentētas tehnoloģijas: patenta numuri 6 167 107; 5 701 012; 5 895 922; 6 831 279; 7 261 007.
**Maksimālo temperatūru ierobežo gēla savākšanas filtrs.
***Skatīt SITS pieteikuma piezīmi CC-104 par ekspluatāciju virs 50% RH.
****Izmēra iestatījums 0,5 un 5,0 µm atbilstoši ISO 21501-4.