TSI BioTrak II 6510-BD biofluorescences daļiņu skaitītājs tīrām telpām, 28,3 L/min

TSI BioTrak II 6510-BD apraksti

TSI BioTrak II 6510-BD ir uzņēmuma TSI ražots biofluorescences daļiņu skaitītājs, kas paredzēts nepārtrauktai dzīvotspējīgo daļiņu un kopējā daļiņu skaita uzraudzībai A pakāpes aseptiskās farmaceitiskās ražošanas telpās. Ierīce nodrošina rezultātus reāllaikā un brīdina lietotājus, ja kontrolētie parametri pārsniedz noteiktās robežvērtības. Tas ļauj savlaicīgi veikt korektīvas darbības, nepārtraucot ražošanas procesu, lai nomainītu agara barotnes plates.

Ierīce vienlaikus uzrauga dzīvotspējīgās daļiņas un kopējo daļiņu skaitu. Kopējais daļiņu skaits tiek noteikts divos izmēru kanālos: 0,5 un 5,0 µm. Parauga plūsmas ātrums ir 28,3 L/min — tāds pats kā iepriekšējās paaudzes modelim, lai nodrošinātu atbilstību GMP vadlīniju 1. pielikuma prasībām attiecībā uz daļiņu un mikrobioloģiskā gaisa piesārņojuma uzraudzību.

Sistēma apvieno kopējā daļiņu skaita noteikšanu, dzīvotspējīgo daļiņu biofluorescences noteikšanu un daļiņu savākšanu turpmākai analīzei ārpus ierīces.

BioTrak II konstrukcija ir pārveidota, lai atvieglotu integrēšanu mūsdienīgos izolatoros. Salīdzinājumā ar BioTrak I jaunajam modelim ir mazāks dziļums, un to var uzstādīt gan vertikāli, gan horizontāli. Uzstādot ierīci horizontāli, tā atrodas augstāk virs grīdas, nodrošinot vietu operatoru pēdām un atvieglojot telpas uzkopšanu. Filtra turētājs ir novietots tālāk no grīdas, uzlabojot ergonomiku un samazinot piesārņojuma risku. Zemāk novietotā ieplūde ļauj optimālāk izvietot cauruļvadus.

BioTrak II ir aprīkots ar izturīgāku filtra kasetni, kuru ir vieglāk izjaukt un salikt atkārtoti tīrīšanas un sterilizācijas vajadzībām, vienlaikus aizsargājot filtru no piesārņojuma. Ir uzlabots arī daļiņu savākšanas mehānisms, palielinot tā izturību.

Kopējā daļiņu skaita noteikšanai un dzīvotspējīgo daļiņu noteikšanai izmantotie mērīšanas komponenti nav mainīti salīdzinājumā ar BioTrak I. TSI uzsver arī ierīces kalibrēšanas vēsturi, kas balstīta uz daudzu gadu testēšanu.

BioTrak II nav iebūvēta displeja. Rezultātiem var piekļūt, izmantojot programmatūras risinājumus attālinātai vai pārnēsājamai lietošanai. Attēlotie dati ietver kopējo autofluorescences vienību (AFU) skaitu un daļiņu skaitu 0,5 un 5,0 µm izmēru kanālos.

Galvenās īpašības

• Nepārtraukta dzīvotspējīgo daļiņu un kopējā daļiņu skaita uzraudzība reāllaikā.
• Paredzēts gaisa monitoringam A pakāpes aseptiskās farmaceitiskās ražošanas telpās.
• Parauga plūsmas ātrums: 28,3 L/min.
• Kopējā daļiņu skaita noteikšanas izmēru kanāli: 0,5 un 5,0 µm.
• Automatizēta paraugu ņemšana bez ražošanas procesa pārtraukšanas agara barotnes plašu nomaiņai.
• Mazāks dziļums salīdzinājumā ar BioTrak I; iespējama vertikāla vai horizontāla uzstādīšana.
• Izturīgāka filtra kasetne, kuru ir vieglāk izjaukt un salikt atkārtoti tīrīšanai un sterilizācijai.
• Rezultāti tiek attēloti, izmantojot programmatūras risinājumus vai pārnēsājamu ierīci; iebūvēta displeja nav.
• Daļiņu savākšana turpmākai analīzei ārpus ierīces.
• Kopējā daļiņu skaita un dzīvotspējīgo daļiņu noteikšanas mērīšanas komponenti nav mainīti salīdzinājumā ar BioTrak I.
• Kalibrēšanas vēsture, kas balstīta uz daudzu gadu testēšanu.

Pielietojums

• Gaisa monitorings A pakāpes aseptiskās farmaceitiskās ražošanas telpās — nepārtraukta dzīvotspējīgo daļiņu un kopējā daļiņu skaita uzraudzība.
• Integrēšana mūsdienīgos izolatoros — ierīces konstrukcija pielāgota mūsdienīgu izolatoru uzstādīšanas un integrēšanas prasībām.
• Aseptisko procesu nepārtraukta uzraudzība — automatizēta paraugu ņemšana bez ražošanas procesa pārtraukšanas agara barotnes plašu nomaiņai.
• Noviržu savlaicīga noteikšana — monitoringa rezultāti reāllaikā un brīdinājumi, ja izmērītie parametri pārsniedz noteiktās robežvērtības.
• Paraugu savākšana turpmākai analīzei — daļiņu savākšana turpmākai izpētei ārpus ierīces.

Tehniskās specifikācijas TSI BioTrak II 6510-BD